药品进口通关单审批材料要求

发表时间: 2013-08-07 16:41 来源: 浏览次数:T浏览字号:

药品进口通关单审批材料要求

  一、行政许可内容

  办理进口单位从深圳口岸进口药品通关单审批,核发《进口药品通关单》。

  二、设定行政许可的法律依据

  (一)《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)第四十条、第四十一条;

  (二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号发布)第三十八条、第三十九条;

  (三)《药品进口管理办法》(2003年8月18日国家食品药品监督管理局、海关总署令第4号)第四条。

  三、行政许可数量及方式

  无数量限制,符合条件即予许可。

  四、行政许可条件

  (一)所进口品种需获得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》。麻醉药品、精神药品应同时取得国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》;

  (二)货物到岸地为深圳口岸;

  (三)报验单位必须取得《药品经营许可证》,药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体,必须取得《药品生产许可证》。

  依据:《药品进口管理办法》第三条、第五条、第九条。

  五、注意事项

  在递交书面申报材料前,应通过深圳市药品监督管理局协同监管电子平台网上提交行政许可预审申请,预审通过的,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

  六、申请材料及许可时限

  申报材料

  注意事项

时限

(一)《进口药品报验单》(一式2份)

①填写《药品进口报验单》时,请使用《药品进口报验系统》,将磁盘和打印出来的文件一起报送。注意纸质文件下面的数据核对码务必和电子文件名称后8位一致。
②所填写内容必须与《进口药品注册证》或《进口准许证》内容一致;
③货物的数量包括净重、数量(以瓶、盒、支等为单位,单位必须填写),货物的货值为进口药品的实际货值,通常为出口国的货币或美元;
④货物的批号为本次到岸品种的全部生产批号,须逐批记录,不得遗漏。各批数量与装箱单的数量一致;
⑤报验单位为该批货的实际货主或境内经销商,且必须是持有《药品经营许可证》的独立法人。 

  受

  理

  后

  当

  日

(二)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》(正本或者副本);麻醉药品、精神药品的《进口准许证》(复印件各一式2份,需加盖公章,验原件)

①必须在有效期内;
②药品的有效期限不低于12个月。(对于药品本身有效期不足12个月的,进口备案时,其有效期限应当不低于6个月);

(三)报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》(复印件各一式2份,需加盖公章) 

药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当提供《药品生产许可证》(复印件一式两份,加盖公章)。

(四)原产地证明(复印件一式2份,需加盖公章) 

①应载明:购货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、出口国生产厂、进口商、合同号、发票号、重量等项目,并具有签字和印章。出口国生产厂、进口商、合同号、发票号、重量等,因各国的规定有不同,上述项目有些可能缺项,但必须有合同号和重量,并与装箱单相符。
②原产地证明所表示的实际生产地与《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)规定地产地相符。

(五)购货合同(复印件一式2份,需加盖公章) 

应载明:合同号、药品名称、规格、数量、单位、金额、索赔期、装运口岸、目的口岸、买卖双方签字、签字日期; 

(六)装箱单、提运单和货运发票(复印件各一式2份,需加盖公章) 

①装箱单应载明:货号、毛重、净重、体积、批号、数量、效期等,因各国或地区的规定不同,上述项目可能缺项,但内容必须与合同一致。
②提运单应载明:出口国生产厂、进口商、航空公司、船运、铁路、离岸口岸、到岸口岸、承运人、毛重、体积、计量重量、费率、金额、是否低温储存、运单号码等,因各国或地区的规定不同,上述项目可能缺项,但内容必须与合同一致。
③货运发票应载明:进口商名称、发票日期、发票号、合同号、付款方式(时间、地点)、品名、数量、生产日期、效期、单价、总价等,因各国或地区的规定不同,上述项目可能缺项,但内容必须与合同一致。

(七)出厂检验报告书(复印件一式2份,需加盖公章) 

为本次进口药品全部批号的合格检验报告书;

(八)药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外)(一式2份) 

①到岸品种的包装、标签必须与国家食品药品监督管理局的规定相符;
②药品制剂必须有中文说明书,且与批准的说明书一致;

(九)最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》(复印件各一式2份,需加盖公章) 

若企业第一次进口该品种,而该品种在国内不是首次进口,可向省局索要最近一次的《通关单》及《检验报告书》复印件。

备注:①《药品进口管理办法》第十条规定的药品(1、国家食品药品监督管理局规定的生物制品;2、首次在中国境内销售的药品;3、国务院规定的其他药品)必须从广州、上海、北京口岸进口。
②报验单位不得伪造、变造有关文件和票据;
③经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单提运单和货运发票等。

  七、申请表格

  《进口药品报验单》可到国家药品生物制品检定所网站下载“药品进口报验程序”,由该程序自动生成软件,在电脑上操作完成电子申报。

  八、行政许可申请受理机关

  深圳市药品监督管理局。

  九、行政许可决定机关

  深圳市药品监督管理局。

  十、行政许可程序

  (一)深圳市行政服务大厅深圳市药品监督局受理窗口受理材料;

  (二)审查材料的真实性;

  (三)审查全部资料无误后准予进口通关单审批的,发出《进口药品通关单》;对于有法律规定情形不应予以进口通关单审批的,发出《药品不予进口备案通知书》。

  十一、行政许可时限

  受理后当日完成。

  十二、行政许可证件及有效期限

  《进口药品通关单》,一次性有效。

  十三、行政许可的法律效力

  获得《进口药品通关单》后方可向海关申报药品进口。

  依据:《药品进口管理办法》第六条

  十四、行政许可收费

  不收费。

  十五、行政许可年审或年检

  无。

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