申请《药品经营许可证》(零售)兼营保健食品和(或)医疗器械材料要求

发表时间: 2013-08-07 16:43 来源: 浏览次数:T浏览字号:

 

  申请《药品经营许可证》(零售)兼营保健食品和(或)医疗器械材料要求

 一、内容

  开办药品零售企业许可证审批

  二、法律依据

  《中华人民共和国药品管理法》 

  《中华人民共和国药品管理法实施条例》 

  《药品经营许可证管理办法》(局令第6号) 

  三、数量及方式

  符合药品零售企业合理布局相关规定的准予筹建,符合药品零售企业开办条件即予许可。

  四、条件

  (一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

  (二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

  经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员;质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。

  经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员,有条件的应当配备执业药师。

  企业营业时间,以上人员应当在岗。

  (三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形;

  附:《中华人民共和国药品管理法》

  第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

  第八十三条 违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

  (四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

  (五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。

  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定;

  (六)遵循合理布局和方便群众购药的原则,符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要,符合《深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审查规范》(见附件1);

  (七)符合《深圳市开办药品零售企业验收实施标准(2012年修订)》(见附件2)。

  依据:《中华人民共和国药品管理法》第十五条;《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院第360号发布)第十二条;《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条;《深圳市药品零售监督管理办法》(2010年8月26日深圳市人民政府令223号)第二章、第三章。

  五、注意事项

  在递交书面申报材料前,应通过深圳市药品监督管理局协同监管电子平台网上提交行政许可预审申请,预审通过的,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。 

  六、申报材料、要求及时限

  申 报 材 料

  申 报 材 料 要 求

时限

一、 《〈药品经营许可证〉(零售)申请表》

□企业名称以工商核准名称为准;名称要体现药品行业性质和特点;
□企业负责人和质量负责人应具有执业药师资格或药师(含中药师)以上技术职称,质量负责人还应具有一年以上药品质量管理工作经验(简历中体现);企业负责人、质量管理人员、处方审核人员不得在其它单位兼职;
□经营处方药的企业需配备2名以上处方审核人员,处方审核人员应具有执业药师资格或药师(含中药师)以上技术职称;
□经营中药材、中药饮片的,需配备中药师或执业中药师;
□企业从业人员栏“职务或岗位”应填写企业负责人、质量管理人员、处方审核人员等;拟办企业属连锁或药品批发企业分支机构的,填写上岗证编号,拟办企业属单体药店的,填写身份证编号;
□营业场所使用面积不低于60平方,使用面积200平方米以上必须配备1名执业药师,经营面积每超出开办标准150平方,需增加一名执业药师或药师;
□“设施设备”栏“规格型号”项必须照实填写:应有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调,有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施,配备电脑,并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。
□保健食品质量负责人与卫生管理员不得为同一人;医疗器械质量管理人与企业负责人不得为同一人。

  20

  个

  工

  作

  日

二、在有效期内的同意该药品零售企业筹建的相关批复原件

  □拟办企业名称、地址需与批复一致;

  □批复必须在有效期内;

三、拟办企业提交从业人员上岗证复印件或上岗证受理回执复印件(验原件)

  □上岗证单位名称应与申请企业一致。

四、市场监督管理部门出具的名称核准证明文件复印件

□市场监督管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件(包括营业执照、名称预先核准通知书),必须在有效期内;
□企业分支机构提交无须进行名称预先核准的说明。

五、营业场所、仓库平面布置图

□营业场所平面图须注明详细地址、使用面积及药品分区情况(RX,OTC,中药饮片区、非药品区等)、保健食品、医疗器械销售区域,并标明尺寸及比例图标;
□有仓库的必须提交仓库平面图,仓库平面图要有“三库五区”标识。

六、《房屋租赁合同》或《房屋租赁凭证》备案号,营业场所为自有的,须提交房屋产权证复印件

□如申请企业未取得公章,《租赁合同》应由企业法定代表人或企业负责人签署;如申请企业已取得公章,可委托经办人代签,但必须加盖企业公章。租赁期限应在有效时间内,并经房屋租赁管理部门盖章确认;租赁用途应为“商业”;租赁房屋的企业,只需在《药品经营许可证申请表》电子版输入《租赁合同》或《租赁凭证》备案编号,不需现场提交纸质材料);
□营业场所、仓库为自有物业的,提交房屋产权证明文件复印件(验原件),产权应100%属于企业法定代表人或企业负责人,用途为“商业或商铺”;他人物业只能无偿提供给直系亲属使用,提交物业所有者出具的自愿声明及身份证和房产证复印件、直系亲属证明;抵押贷款的物业,抵押合同上应加盖贷款银行确认房地产合同原件有效的公章;
□经营场所在商场内的(即:店中店),提交商场营业执照复印件及与商场签署的正式有效协议。

七、拟办企业委托药品供货企业配送药品的备案材料(单体药店提供)

□《备案申请表》2份;备案意见一栏需企业负责人审核后填写。
□与供应商签订的委托配送协议复印件。

八、企业质量管理文件目录(1份)

□药品质量文件目录需符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。

九、保健食品质量负责人、卫生管理员的聘用文件及培训考核合格证明(复印件)

□保健食品质量负责人与卫生管理员不得为同一人;
□保健食品质量负责人与卫生管理员需经过药监部门组织的保健食品法规及质量管理培训和考核;提交考核合格证明复印件。
□聘用文件中的聘用时间应在有效期内,并加盖申请企业红章或由申请企业法定代表人(或企业负责人)签名。

十、医疗器械质量管理人简历、身份证、学历或职称证明(复印件1份,验原件)及企业负责人和医疗器械质量管理人培训考核合格证明(复印件)

□医疗器械质量管理人与企业负责人不得为同一人。
□企业负责人需经过药监部门组织的医疗器械法规及质量管理培训和考核;提交考核合格证明复印件。
□医疗器械质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职,应具有医疗器械相关专业中专(含)以上学历或初级(含)以上技术职称(医疗器械相关专业包括机械、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、计算机等专业),并经过药监部门组织的医疗器械法规及质量管理培训和考核;提交考核合格证明复印件。

十一、技术人员的专业资格(职称)证明文件(复印件1份,验原件)(经营角膜接触镜、助听器的提供)

□经营角膜接触镜、助听器的,至少应配备1名具有初级以上(含初级)验光专业资格、听力测试专业资格的技术人员;提交技术人员的专业资格(职称)证明文件

十二、《申请行政许可委托书》原件

□申请企业委托他人提出行政许可申请的(即经办人不是企业法定代表人或企业负责人本人的),提交《申请行政许可委托书》原件。

  七、申请受理机关

  深圳市药品监督管理局

  八、决定机关

  深圳市药品监督管理局

  九、程序

  申请人提交申请→受理→审查申请材料→组织现场验收,并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否核发《药品经营许可证》的意见→同意的,予以核发《药品经营许可证》、《保健食品经营企业卫生许可证》和《医疗器械经营许可证》;不同意的,作出不予行政许可的书面决定,并说明理由。

  十、证件名称及有效期限

  《药品经营许可证》(零售)和《医疗器械经营许可证》,有效期5年。

  《保健食品经营企业卫生许可证》有效期4年。

  十一、法律效力

  凭《药品经营许可证》(零售)、《医疗器械经营许可证》和《保健食品经营企业卫生许可证》到市场监督管理局办理登记注册。无《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》和《保健食品经营企业卫生许可证》的不得经营药品、医疗器械、保健食品。

  十二、收费

  不收费

  十三、年审或年检

  无年审

 

 

《药品经营许可证》(零售)申请表(兼营保健食品、医疗器械)

《药品经营许可证》(零售)申请表(兼营保健食品、医疗器械)(样表)

深圳市药品零售企业配送备案表(个体)

授权委托书

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