换发《药品经营许可证》(零售)申报材料要求

发表时间: 2013-08-07 16:47 来源: 浏览次数:T浏览字号:

 

换发《药品经营许可证》(零售)申报材料要求

  一、内容

  换发药品零售企业许可证审批

  二、法律依据

  《中华人民共和国药品管理法》

  《中华人民共和国药品管理法实施条例》

  《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)

  三、数量及方式

  符合药品零售企业合理布局相关规定的准予筹建,符合药品零售企业开办条件即予许可。

  四、条件

  (一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

  (二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

  经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员;质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。

  经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员,有条件的应当配备执业药师。

  企业营业时间,以上人员应当在岗。

  (三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形;

  附:《中华人民共和国药品管理法》

  第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

  第八十三条违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

  (四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

  (五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。

  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定;

  (六)遵循合理布局和方便群众购药的原则,符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要,符合《深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审查规范》(见附件1);

  (七)符合《深圳市开办药品零售企业验收实施标准(2012年修订)》(见附件2)。

  依据:《中华人民共和国药品管理法》第十五条;《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院第360号发布)第十二条;《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条;《深圳市药品零售监督管理办法》(2010年8月26日深圳市人民政府令223号)第二章、第三章。

  五、注意事项

  在递交书面申报材料前,应通过深圳市药品监督管理局协同监管电子平台网上提交行政许可预审申请,预审通过的,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。 

  六、申报材料、要求及时限

项目

申报材料

申报材料要求

时限

换发药品经营许可证

一、《药品经营许可证》(零售)换证申请表(1份)

□持证企业必须在有效期届满前1至6个月内提出换发申请;不足1个月的,不予受理;
□企业名称、注册地址、经营范围、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人必须与即将到期的《药品经营许可证》相一致,如有变动,必须提交相关变更申请材料(材料要求见“药品零售企业变更、补发或注销”);
□“连锁批发门店或分支机构情况”栏写不下时请另行附表;
□企业负责人和质量负责人应具有执业药师资格或药师(含中药师)以上技术职称;
□经营地址变更的换证企业,营业场所使用面积不低于60平方,使用面积200平方米以上必须配备1名执业药师,经营面积每超出开办标准150平方,需增加一名执业药师或药师;
□未设仓库的,“仓储总面积”等栏填写“无”;
□经营处方药的企业需配备2名以上处方审核人员,处方审核人员应具有执业药师资格或药师(含中药师)以上技术职称,经营中药饮片的,需配备中药师或执业中药师;(在“企业从业人员情况”栏体现);
□企业从业人员栏“职务或岗位”应填写企业负责人、质量管理人员、处方审核人员等,企业负责人、质量管理人员、处方审核人员不得在其它单位兼职;
□“设施设备情况”栏必须照实填写:应有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调,有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施,配备电脑,并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。

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  个

  工

  作

  日

二、《药品经营许可证》正、副本及复印件

□复印件内容必须清晰完整。

三、《营业证照》副本复印件

□复印件内容必须清晰完整。

四、药学技术人员及其它从业人员(指质量负责人、处方审核人员等)《深圳市药品行业从业人员上岗证》复印件

□复印件内容必须清晰完整;
□《上岗证》执业单位必须是该换证企业;
□《上岗证》有效期届满至少30日以上(复印件1份,验原件)。

五、营业场所、仓库平面布置图

□营业场所平面布置图须注明详细地址、使用面积及药品分区情况(RX,OTC,中药饮片区、非药品区等)并标明尺寸及比例图标;
□有仓库的必须提交仓库平面图,仓库平面图要有“三库五区”标识。

六、营业场所产权或使用权证明复印件

□1)如申请企业未取得公章,《租赁合同》应由企业法定代表人或企业负责人签署;租赁期限应在有效时间内,并经房屋租赁管理部门盖章确认;租赁用途应为“商业”;(租赁房屋的企业,只需在《药品经营许可证申请表》电子版输入“租赁合同”或“租赁凭证”编号,不需现场提交纸质材料)
□2)营业场所、仓库为自有物业的,提交房屋产权证明文件复印件(验原件),产权应100%属于企业法定代表人或企业负责人,用途为“商业或商铺”;他人物业只能无偿提供给直系亲属使用,提交物业所有者出具的自愿声明及身份证和房产证复印件、直系亲属证明;抵押贷款的物业,抵押合同上应加盖贷款银行确认房地产合同原件有效的公章;
□3)经营场所在商场内的(即:店中店),提交商场营业执照复印件及与商场签署的正式有效协议。

七、企业质量管理文件目录

□药品质量文件目录需符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。

八、在有效期内的《GSP认证证书》复印件(验原件)

持证企业《药品经营质量管理规范认证证书》距有效期届满六个月以内的应同时提出《药品经营质量管理规范认证证书》认证申请,需提交以下材料:
1.《药品经营质量管理规范认证申请书》
2.《药品经营许可证》和营业执照复印件
3.企业负责人、质量管理、验收、营业人员情况表
4.企业药品经营设施、设备情况表
5.企业经营的需冷藏的药品目录
6.企业经营的特殊管理药品目录(如经营二类精神药品要附相关批文复印件)
7.企业药品经营质量管理文件系统目录
8.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
9.企业管理组织机构的设置和职能框图
10. 企业经营场所和仓库的平面布局图
11. 企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件
12. 企业委托药品供货企业配送药品的备案材料(1份,单体药店自行设仓的除外)
注:《药品经营质量管理规范认证证书》属于省局委托我市实施的事项,为方便申请人,一并在此规定。

九、《申请行政许可委托书》

□申请企业委托他人提出行政许可申请的(即经办人不是企业法定代表人或企业负责人本人的),提交《申请行政许可委托书》原件。

备注:1、填表前确知应享有的权利和应承担的义务。
2、申请表封面的项目为必填项目,请认真如实填写申请表中的各项内容。
3、申请企业对所提交申请表、文件、证件等申请材料的真实性、有效性和合法性负全部责任。
4、申请企业提交的材料和表格应当打印,或用钢笔、签字笔认真填写。其它需提交的申请材料,请使用A4型纸打印或复印,按顺序装订成册,并逐页加盖公章,如企业未有公章,法定代表人或企业负责人需逐页签字。有条件可同时提交电子版一份。
5、提交材料属复印件的,均需提供原件核对。
6、申请企业提交的文件、证件应当整洁,不得涂改,申请表确需涂改,必须由法定代表人(企业负责人)签字或被授权能够补正材料的经办人签字确认。

  七、申请受理机关

  深圳市药品监督管理局

  八、决定机关

  深圳市药品监督管理局

  九、程序

  申请人提出申请→受理→审查申请材料→组织现场验收,并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否换发《药品经营许可证》的意见→同意的,予以换发《药品经营许可证》;不同意的,作出不予行政许可的书面决定,并说明理由。

  十、证件名称及有效期限

  《药品经营许可证》(零售),有效期5年。

  十一、法律效力

  凭《药品经营许可证》(零售)到市场监督管理局办理登记注册。无《药品经营许可证》的不得经营药品。

  十二、收费

  不收费

  十三、年审或年检

  无年审

 

 

《药品经营许可证》(零售)换证申请表

《药品经营许可证》(零售)换证申请表(样表)

申请行政许可委托书

 

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