变更、补发、注销《药品经营许可证》申报材料要求

发表时间: 2013-08-07 16:49 来源: 浏览次数:T浏览字号:

变更、补发、注销《药品经营许可证》申报材料要求

  一、内容

  开办药品零售企业许可证审批

  二、法律依据

  《中华人民共和国药品管理法》 

  《中华人民共和国药品管理法实施条例》 

  《药品经营许可证管理办法》(局令第6号) 

  三、数量及方式

  符合药品零售企业合理布局相关规定的准予筹建,符合药品零售企业开办条件即予许可。

  四、条件

  (一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

  (二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

  经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员;质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。

  经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员,有条件的应当配备执业药师。

  企业营业时间,以上人员应当在岗。

  (三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形;

  附:《中华人民共和国药品管理法》

  第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

  第八十三条 违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

  (四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

  (五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。

  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定;

  (六)遵循合理布局和方便群众购药的原则,符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要,符合《深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审查规范》;

  (七)符合《深圳市开办药品零售企业验收实施标准(2012年修订)》。

  依据:《中华人民共和国药品管理法》第十五条;《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院第360号发布)第十二条;《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条;《深圳市药品零售监督管理办法》(2010年8月26日深圳市人民政府令223号)第二章、第三章。

  五、注意事项

  在递交书面申报材料前,应通过深圳市药品监督管理局协同监管电子平台网上提交行政许可预审申请,预审通过的,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。 

  六、申报材料、要求及时限

项目

  申 报 材 料

  申 报 材 料 要 求

时限

  变

  更

《〈药品经营许可证〉(零售)变更申请表》、《〈药品经营质量管理规范认证证书〉变更申请表》(一式三份)

□已取得《药品经营许可证》30日后申请变更的,必须提供《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP认证证书);
□企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》的,其上级法人必须在申请表上签署意见并加盖公章;
□企业因违法经营已被立案调查,尚未结案;或已经做出行政处罚决定,尚未履行处罚的,暂停受理变更申请。

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《药品经营许可证》正、副本(原件、复印件各1份)

□申请人在获得《药品经营许可证》30日后申请变更,且变更事项涉及企业名称、注册地址、经营范围的,需提交《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件,同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更。

《营业执照》副本(复印件1份,验原件)

《药品经营质量管理规范认证证书》(原件、复印件各1份)

变更企业名称,需提供市场监督管理部门出具的已核准变更的证明文件(复印件1份)

□企业应在市场监督管理部门核准变更后30个工作日内申请变更。

变更法定代表人,需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、个人简历、身份证(复印件各1份,验原件)

 

变更企业负责人,属于法人分支机构的,需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、个人简历、学历、身份证和《深圳市药品行业从业人员上岗证》(复印件各1份,验原件)

□个体工商户、个人独资企业、合伙企业等不具备独立企业法人资格的药品零售企业申请变更企业负责人的,按照新申请《药品经营许可证》的要求提交材料。
□企业负责人按照新开办药店要求(见“开办药品零售企业”)。

变更质量负责人,需提供人事任免决定、个人简历、学历证明、职称或执业资格证明、《深圳市药品行业从业人员上岗证》及身份证(复印件各1份,验原件)

□质量负责人按照新开办药店要求(见“开办药品零售企业”);

变更注册地址,提供平面布置图及房屋产权或使用权证明(复印件各1份,验原件)

□变更后必须达到新开办药品零售企业标准(见“开办药品零售企业”)(租赁房屋的企业,只需在《药品经营许可证申请表》电子版输入“租赁合同”或“租赁凭证”编号,不需现场提交纸质材料);
□平面图需注明详细地址、面积和药品分区情况并标明尺寸及比例;

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变更仓库地址,需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明(核减仓库的,不需提供本项要求的资料)(复印件各1份,验原件)

□仓库平面图要有“三库五区”标识;

变更经营范围,需提供:
1、依法经过资格认定的药学技术人员学历、职称或执业资格证明、《深圳市药品行业从业人员上岗证》(复印件各1份,验原件);
2、质量管理文件及仓库设施设备目录(各1份)(核减经营范围的,不需提供本项要求的资料)

□必须具备与拟增加经营范围相适应的设施设备(冰箱,中药饮片柜等);
□经营中药饮片的,需配备中药师或执业中药师;
□如专业技术资格证书是由省外评审取得的,还应当提交由深圳市人事部门出具的专业技术资格审核文件(复印件各1份,验原件)

《申请行政许可授权委托书》原件

□申请企业委托他人提出行政许可申请的(即经办人不是企业法定代表人或企业负责人本人的),提交《申请行政许可授权委托书》原件。

  补

  发

一、《药品经营许可证》补发申请表

□必须在《深圳特区报》上刊登遗失声明25日后方可申请并提交遗失声明报纸原件。遗失声明内容应包括企业名称、许可证编号、发证日期、遗失原因、声明作废等内容;
□法人企业及其分支机构必须有法定代表人签名或加盖企业公章的申请表;

5

二、《药品经营许可证》正本或副本(原件)

  注

  销

一、《药品经营许可证》注销申请表
二、《药品经营许可证》正副本原件
三、《GSP认证证书》注销申请表
四、《GSP认证证书》原件
五、《营业执照》复印件
六、《申请行政许可委托书》原件

□法人企业及其分支机构必须有法定代表人签名或加盖企业公章的申请表;
□申请企业委托他人提出行政许可申请的(即经办人不是企业法定代表人或企业负责人本人的),提交《申请行政许可委托书》原件。
□单体药店必须由企业负责人亲自前来办理(核实身份证原件并交复印件)。

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  七、申请受理机关

  深圳市药品监督管理局

  八、决定机关

  深圳市药品监督管理局

  九、程序

  1、变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人:申请人提出申请→受理→审查申请材料→作出是否同意变更《药品经营许可证》的意见→同意的,予以变更《药品经营许可证》;不同意的,作出不予行政许可的书面决定,并说明理由。

  2、变更注册地址、仓库地址、经营范围:申请人提出申请→受理→审查申请材料→组织现场验收,并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否同意变更《药品经营许可证》的意见→同意的,予以变更《药品经营许可证》;不同意的,作出不予行政许可的书面决定,并说明理由。

  3、补发:申请人提出申请→受理→审查申请材料→作出是否同意补发《药品经营许可证》的意见→同意的,予以补发《药品经营许可证》;不同意的,作出不予行政许可的书面决定,并说明理由。

  4、注销:申请人提出申请→受理→审查申请材料→作出是否同意注销《药品经营许可证》的意见→同意的,予以注销《药品经营许可证》;不同意的,作出不予行政许可的书面决定,并说明理由。

  十、证件名称及有效期限

  《药品经营许可证》(零售),有效期5年。

  十一、法律效力

  凭《药品经营许可证》(零售)到市场监督管理局办理登记注册。无《药品经营许可证》的不得经营药品。

  十二、收费

  不收费

  十三、年审或年检

  无年审

 

《GSP认证证书》(零售)注销申请表

《药品经营许可证》补发申请表

《药品经营许可证》补发申请表(样表)

药品经营许可证注销申请表

药品经营许可证注销申请表(样表)

《药品经营许可证》(零售)变更申请表

《药品经营许可证》(零售)变更申请表(样表)

申请行政许可委托书

 

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