药品零售企业筹建申报材料要求

发表时间: 2013-08-08 09:12 来源: 浏览次数:T浏览字号:

药品零售企业筹建申报材料要求

  一、内容

  开办药品零售企业筹建审批

  二、法律依据

  《中华人民共和国药品管理法》 

  《中华人民共和国药品管理法实施条例》 

  《药品经营许可证管理办法》(局令第6号) 

  三、数量及方式

  符合药品零售企业合理布局相关规定的准予筹建

  四、条件

  (一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

  (二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

  经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员;质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。

  经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员,有条件的应当配备执业药师。

  企业营业时间,以上人员应当在岗。

  (三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形;

  附:《中华人民共和国药品管理法》

  第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

  第八十三条 违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

  (四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

  (五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。

  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定;

  (六)遵循合理布局和方便群众购药的原则,符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要,符合《深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审查规范》;

  (七)符合《深圳市开办药品零售企业验收实施标准(2012年修订)》。

  依据:《中华人民共和国药品管理法》第十五条;《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院第360号发布)第十二条;《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条;《深圳市药品零售监督管理办法》(2010年8月26日深圳市人民政府令223号)第二章、第三章。

  五、注意事项

  在递交书面申报材料前,应通过深圳市药品监督管理局协同监管电子平台网上提交行政许可预审申请,预审通过的,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。  

  六、申报材料、要求及时限

  

  

项目

  申报材料

  申报材料要求

  时限

  药品零售企业

  筹建

  一、药品零售企业筹建申请表

  □企业名称以工商核准名称为准;名称要体现药品行业性质和特点;

  □企业负责人和质量负责人应具有执业药师资格或药师(含中药师)以上技术职称,质量负责人还应具有一年以上药品质量管理工作经验(简历中体现);企业负责人、质量管理人员、处方审核人员不得在其它单位兼职;

  □经营处方药的企业需配备2名以上处方审核人员,处方审核人员应具有执业药师资格或药师(含中药师)以上技术职称;

  □经营中药材、中药饮片的,需配备中药师或执业中药师;

  □企业从业人员栏“职务或岗位”应填写企业负责人、质量管理人员、处方审核人员等;应包含拟聘请所有药师基本情况;

  □营业场所使用面积不低于60平方,使用面积200平方米以上必须配备1名执业药师,经营面积每超出开办标准150平方,需增加一名执业药师或药师;

  20  个

  工

  作

  日

  二、拟办企业经营场所地理位置图及选址意向书

  □地理位置图必须清晰辨识所办企业清晰地理位置;

  □选址意向书标明拟办企业地点、使用期限、使用用途、房屋用途等信息;

  三、拟办企业为法人企业、个人独资企业或合伙企业下属分支机构的,还应提交总部的《药品经营许可证》(正副本)、《营业执照》(复印件各1份,加盖总部公章)

  □拟办单体药店的无需提供

  四、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人(质量管理人员)、药学技术人员的身份证、学历、执业资格或专业资格证书(复印件1份,验原件)

  □应包含所有拟聘药师基本资料;

  □如专业技术资格证书是由广东省外评审取得的,还应当提交由深圳市人事部门出具的专业技术资格审核文件(收复印件,验原件)

五、《商品房销售(预售)许可证》复印件、开发商提供的该小区内无药品零售企业的证明、开发商与药品零售企业签订的可提供销售场地的合约(或意向书)。

□在无药品零售企业的新建住宅小区内申请筹建药品零售企业的,需提供本栏资料

六、大型超市或各类购物中心的房屋产权证明或经房屋租赁管理部门备案的房屋租赁合同(凭证)。

□在无药品零售企业的大型超市、社区购物中心、市区购物中心或城郊购物中心内设立独立区域新建药品零售企业的,需提交本栏资料

  七、《申请行政许可委托书》

  □申请企业委托他人提出行政许可申请的(即经办人不是企业法定代表人或企业负责人本人的),提交《申请行政许可委托书》原件。

  

  六、申请受理机关

  深圳市药品监督管理局

  七、决定机关

  深圳市药品监督管理局

  八、程序

  申请人直接到行政服务窗口提出申请→受理→审查申请材料→按照《深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审查规范》审查,根据需要组织现场核查及依法举行听证→作出是否同意筹建药品零售企业的意见→同意的,出具同意筹建许可文件;不同意的,作出不予行政许可的书面决定,并说明理由。

  九、证件名称及有效期限

  《药品经营许可证》(零售)筹建批件,有效期三个月。

  十、法律效力

  凭《药品经营许可证》(零售)筹建批件可申领《药品经营许可证》(零售)。

  十一、收费

  不收费

  十二、年审或年检

  无年审

 

 

药品零售企业筹建申请表

药品零售企业筹建申请表(样表)

授权委托书

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