申请《药品经营企业许可证》(零售)

发表时间: 2013-12-05 17:02 来源: 浏览次数:T浏览字号:

  一、行政许可内容

   许可在深圳开办药品零售企业。

  二、设定行政许可的法律依据

  (一)《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)第十四条;

  (二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号公布)第十二条、第十六条;

  (三)《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布)第三条、第十四条。

  三、行政许可数量及方式

  符合药品零售企业合理布局相关规定的准予筹建,符合药品零售企业开办条件即予许可。

  四、行政许可条件

  (一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

  (二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

  企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。

  (三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形;

  附:《中华人民共和国药品管理法》

  第七十六条  从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

  第八十三条  违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

  (四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境;在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

  (五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应;

  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定;

  (六)遵循合理布局和方便群众购药的原则,符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要,符合《深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审查规范》;个体工商户、个人独资企业、合伙企业等不具备独立企业法人资格的药品零售企业,允许其注销原企业并在原经营地址开办法人企业,此情况可不受《深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审查规范》限制,但该法人企业需符合《药品经营质量管理规范》要求(卫生部令第90号);

  (七)符合《深圳市开办药品零售企业验收实施标准(2013年修订)》(见附件2)。

  依据:《中华人民共和国药品管理法》第十五条;《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条;《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条;《深圳市药品零售监督管理办法》(2010年8月26日深圳市人民政府令第223号公布)第二章、第三章。

  五、申报材料、要求及时限

  注意事项:

  在递交书面申报材料前,应通过深圳市药品监督管理局协同监管电子平台网上提交行政许可预审申请,预审通过的,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

  

  序号

  申报材料

  申报材料要求

  备注

  1

  《药品经营许可证》申请表

  ①企业名称以市场监管局核准名称为准;名称要体现药品行业性质和特点。

  ②企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业质量负责人应具有执业药师执业资格或药师(含中药师)以上技术职称。营业场所面积在200平方米(含)以上的,质量负责人应具有执业药师执业资格。

  ③企业应设置质量管理部门或配备质量管理人员。

  ④企业质量管理部门负责人或质量管理人员应具有执业药师资格或药师(含)以上技术职称。

  ⑤药品零售企业必须至少配备2名具备药师以上技术职称或执业药师资格的人员;申请经营处方药的药品零售企业必须配备处方审核人员,处方审核人员应具有执业药师资格;有中药饮片经营范围的,应配备中药学专业初级以上专业技术职称的人员。

  ⑥企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。药品经营区同一平面使用面积不少于60平方米。企业营业场所面积每超出开办标准150平方米,需增加一名具有执业药师资格或药师(含)以上技术职称的药学技术人员。

  ⑦处方药专区应有明确标识,且使用面积不少于10平方米(含处方药柜、操作区、前柜台)。配药区应独立设置,其使用面积不小于10平方米,配药区包括中药柜、操作台等。未设置药品仓库的,应实施药品委托配送,确保能及时获得药品供给,且应有退货药品区、不合格药品区、并有明显标志,实行色标管理。

  ⑧药品营业场所应有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调,有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施,并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。

  原件1份

  2

  在有效期内的同意该药品零售企业筹建的相关批复

  ①拟办企业名称、地址需与批复一致。

  ②批复必须在有效期内。

  原件1份

  3

  拟办企业相关人员《深圳市药品行业从业人员上岗证》

  上岗证单位名称应与申请企业一致。

  复印件1份,验原件

  4

  已在市场监督管理部门登记的商事主体信息

  由审查机关网上查询

  市场监管局网上查询

  5

  营业场所、仓库平面布置图

  ①营业场所平面图须注明详细地址、使用面积及药品分区情况(RX,OTC,中药饮片区、非药品区等)并标明尺寸及比例图标;

  ②有仓库的必须提交仓库平面图,仓库平面图要有“三库五区”标识。

  复印件各1份,验原件

  6

  营业场所产权或使用权证明

  ①自有的,提交房屋产权证(复印件1份,验原件);

  ②租赁的,提供经房屋租赁管理部门登记的《房屋租赁凭证》编号由审查机关查询;

  无法查询的提供《房屋租赁凭证》原件及房屋租赁部门出具的信息比对单

  房屋产权证交印件1份,验原件;

  《房屋租赁凭证》需提供编号,信息比对单验原件,收复印件1份

  7

  拟办企业质量管理文件目录及仓储设施、设备目录

  药品质量文件目录需符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。

  复印件1份

  8

  拟办企业委托药品供货企业配送药品的备案材料(单体药店自行设仓的除外)

  ①《备案申请表》2份;备案意见一栏需企业负责人审核后填写。

  ②与供应商签订的委托配送协议复印件。

  原件1份

  9

  《申请行政许可委托书》

  申请企业委托他人提出行政许可申请的(即经办人不是企业法定代表人或企业负责人本人的),提交《申请行政许可委托书》原件。

  委托书原件1份,验被委托人身份证原件,交复印件1份

  六、申请表格(见相关附件下载)

  《〈药品经营许可证〉(零售)申请表》

  七、行政许可申请受理机关

  深圳市药品监督管理局。

  八、行政许可决定机关

  深圳市药品监督管理局。

  九、行政许可程序

  申领《药品经营许可证》:网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验收,并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否核发《药品经营许可证》的意见→同意的,予以核发《药品经营许可证》;不同意的,作出不予行政许可的书面决定,并说明理由。

  十、行政许可时限

  申领《药品经营许可证(零售)》,自受理申请之日起20个工作日内办结。

  十一、行政许可证件及有效期限

  《药品经营许可证(零售)》,有效期5年。

  十二、行政许可的法律效力

  无《药品经营许可证》的不得经营药品。

  十三、行政许可收费

  不收费。

  十四、行政许可年审或年检

  无年审。

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