• 索 取 号: F00000-06-2011-028094
  • 分  类:
  • 发布机构: 龙岗政府在线
  • 发布日期: 2011年06月16日
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  • 主 题 词:

深圳市药品监督管理局龙岗分局应急预案

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  龙岗药品监督管理分局2011年深圳大运会期间突发药械安全事件应急处置预案
  为进一步做好2011年深圳大运会期间突发药械安全事件的应急处置工作,依据国家法律法规,国家局、省局相关规定及深圳大运工作要求,制定本预案。
  一、工作目标
  建立深圳大运突发药械安全事件应急处置专业队伍和应急处置预案体系,进一步加强深圳大运会期间突发药械事件的信息收集、分析、报送、协调、处置和善后工作。对深圳大运会期间在药械生产、流通和使用过程中突然发生,造成或者可能造成重大人员伤亡,严重危及公众健康和生命安全的紧急事件,及时发现,快速反应,有效指挥,妥善应对,对涉大运场所和人群开展安全保障和应急处置工作。
  二、组织机构
  分局大运药械突发事件应急指挥领导小组,设在办公室,组长由许祖俊担任,副组长由周卓荣、王立新、陈建锋担任,成员为马俊彦、谢大年、李希存、陆奕、何松,各业务科设药械应急处置工作联络员1名。
  三、药械突发事件分类
  大运会期间可能发生的突发药械安全事件类型可分为:
  (一)药械质量安全事件。因药品质量问题引发的药害事件、因医疗器械质量问题引发的医疗器械质量安全事件、因突发公共卫生事件、蓄意投毒、破坏等人为因素、恐怖活动引发的涉及药械质量安全的事件。
  (二)药械不良反应(事件)。因客观原因引发的药品不良反应和医疗器械不良事件。
  (三)兴奋剂事件。因参赛运动员误服、误用或可能误服、误用影响赛事进行引发的兴奋剂事件。
  四、药械突发事件分级
  根据突发药械安全事件的危害后果、影响范围和紧急程度,将大运药械突发事件划分为:特别严重(I级)、严重(II级)、较重(III级)和一般(IV级)四个等级。
  (一)I级突发事件包括如下情形:
  1.大运会参会人员(运动员、技术官员、媒体记者等)使用同一品种药(械)后造成1人以上死亡;或全市范围内因使用同一品种药(械)后造成5人以上死亡。
  2.大运会参会人员(运动员、技术官员、媒体记者等)使用同一品种药(械)后5人以上发生聚集性不良反应(事件)且造成严重器官功能或病理损害,或发生聚集性不良反应(事件)3人以上可能危及生命的;或全市范围内因使用同一品种药(械)后10人以上发生聚集性不良反应并造成严重器官功能或病理损害,或其中5人以上危及生命。
  3.大运会期间发现专用药(械)存在质量问题(或假冒产品),且问题药(械)(或假冒产品)明确流向大运村综合诊所(含派驻场馆医疗点)或定点医院、指定接待酒店医疗服务点等重点单位以及重点保障区域内,并造成5名以上大运会参会人员严重器官功能或病理损害或3人以上可能危及生命的。
  (二)II级突发事件包括如下情形:
  1.全市范围内因使用同一品种药(械)后造成1-4人死亡。
  2.含兴奋剂药(械)包装标示未加注“运动员慎用”字样、普通药(械)擅自添加兴奋剂等问题产品流入大运村综合诊所(含派驻场馆医疗点)或定点医院、指定接待酒店医疗服务点等重点单位以及重点保障区域内,且已有大运会参会运动员使用。
  3.大运会参会人员(运动员、技术官员、媒体记者等)使用同一品种药(械)后,发生3-4人的聚集性不良反应(事件),且造成严重器官功能或病理损害但不危及生命或造成2名以下大运会参会人员(运动员、技术官员、媒体记者等)严重器官功能或病理损害可能危及生命;或全市范围内因使用同一品种药(械)后发生5-9人聚集性不良反应(事件),并造成严重器官功能或病理损害,或其中4人以下危及生命。
  4.大运会期间突发公共卫生事件涉及的专用药(械)发现质量问题(或假冒产品),且问题药(械)(或假冒产品)明确流向大运村综合诊所(含派驻场馆医疗点)或定点医院、指定接待酒店医疗服务点等重点单位以及重点保障区域内,造成3-4名大运会参会人员(运动员、技术官员、媒体记者等)严重器官功能或病理损害尚不危及生命,或造成2名以下大运会参会人员严重器官功能或病理损害可能危及生命的,或产品流向已跨越我市两个行政区。
  (三)Ⅲ级突发事件包括如下情形:
  1.含兴奋剂药(械)包装标示未加注“运动员慎用”字样、普通药(械)擅自添加兴奋剂等问题产品流入大运村综合诊所(含派驻场馆医疗点)或定点医院、指定接待酒店医疗服务点等重点单位以及重点保障区域内,尚未被大运会参会运动员使用的。
  2.大运会参会人员(运动员、技术官员、媒体记者等)使用同一品种药(械)后发生2人以下不良反应(事件),且造成严重器官功能或病理损害但不危及生命;或全市范围内因使用同一品种药(械)后4人以下发生聚集性不良反应(事件)并造成严重器官功能或病理损害的。
  3.大运会期间突发公共卫生事件涉及的专用药(械)发现质量问题(或假冒产品),且问题药械明确流向大运村综合诊所(含派驻场馆医疗点)或定点医院、指定接待酒店医疗服务点等重点单位以及重点保障区域,造成2名以下大运会参会人员严重器官功能或病理损害尚不危及生命的,或产品流向已跨越我市两个行政区的;
  4.被上级、外地监管部门通报或我市调查发现有质量问题(或假冒)的药(械)产品,经排查确认,已流入我市大运村综合诊所(含派驻场馆医疗点)或定点医院、指定接待酒店医疗服务点等重点单位以及重点保障区域,或已流入我市两个以上行政区内。
  (四)Ⅳ级突发事件包括如下情形:
  1.单一行政区内发现大运会参会人员(运动员、技术官员、媒体记者等)使用同一品种药(械)后出现有聚集性不良反应,且对使用者机体尚未造成较大损害的;
  2.被上级、外地监管部门通报或我市调查发现有质量问题(或假冒产品)的药械产品,经排查仅流入我市单一行政区内;
  3.单一行政区较小范围内发生的其他对药品安全造成危害、威胁或具有较大社会影响的药械质量安全事件。
  五、应急响应和处置
  (一)应急响应
  突发药械安全事件根据突发药械安全事件的影响和发生范围,按照分级处置的原则,分四级进行响应:
  I级突发药械安全事件由局应急领导小组宣布启动预案并指挥开展。
  II级突发药械安全事件由局应急领导小组宣布启动预案并指挥开展。
  Ⅲ级突发药械安全事件由局应急办报经局应急领导小组同意后,宣布启动预案并组织开展。
  Ⅳ级突发药械安全事件由事件发生地所在辖区分局宣布启动预案并组织开展,并按规定向辖区人民政府、相关部门和市局应急办报告。
  (二)应急处置
  应急处置工作程序按照《深圳大运会期间突发药害事件应急处置实施预案》(附件1)、《深圳大运会期间突发药械不良反应事件应急处置实施预案》(附件2)、《深圳大运会期间药源性兴奋剂突发事件应急处置实施预案》(附件3)等相关规定开展。
  六、应急报告及时限要求
  收到发生突发药械安全事件信息的有关业务科第一时间向局应急办进行首次报告,在半小时内完成口头报告,2小时内递交书面报告。
  Ⅲ级、IV级突发药械安全事件处置过程实行每日一报制(下午报送),I级、II级突发药械安全事件处置过程报告实行每日双报制(上午、下午各报一次)。
  各业务科要根据局应急办的具体要求,及时、准确地报送查控情况。
  七、应急处置结束及后续工作
  (一)应急处置结束
  突发药械安全事件在涉及的问题产品被全部控制、流通渠道被查清、安全隐患被消除时,启动该次应急预案的单位应及时宣布应急处置程序结束,口头报告局应急办,并于次日递交书面报告。
  (二)应急处置后续工作
  突发药械安全事件处置宣布结束后,各有关单位要认真做好后续工作:对应急事件过程中临时采取控制措施的产品及时进行甄别;对可以进入市场流通、继续使用的药品,要及时予以解禁;对需要进一步认定其安全性的药品,要尽快通过技术检验等手段予以认定,必要时报请上级有关部门研判审定。
  (三)分析总结
  突发药械安全事件处置工作结束后,局应急办要组织各有关单位对事件的起因、性质、影响、责任和应急处置经验教训、应急预案等问题进行分析、评估和总结,提出加强监管、改善应急管理工作的意见和建议,上报局应急指挥领导小组及市应急办等相关工作部门。
  八、工作目标
  (一)各业务科要做好人员的部署和安排,明确责任,细化分工,并事先熟悉工作预案。
  (二)大运会期间,执法人员必须常备应急处置执法包。一般应配备:足够数量的《现场检查笔录》、《调查笔录》、《先行登记保存物品通知书》、《查封扣押物品通知书》、《物品清单》、《抽样凭证》、《抽样封签》、《封条》,相机、录音笔、通讯工具等,并根据实际需要选配摄像机、笔记本电脑、便携打印机等装备。
  (三)综合组负责全局系统突发药械安全事件的日常准备工作;在发生突发药械安全事件时,负责分局应对事件的组织与协调,制定处置方案,督促、检查应急事项的落实,并向上级单位报送处置情况。
  (四)政秘组负责大运会期间突发药械安全事件应急处置工作中需要使用的信息、视频,开展媒体应对与信息宣传工作。同时负责对办公用电脑、执法用电脑等设备的应急维护和抢修工作。
  (五)后勤组负责大运会期间突发药械安全事件应急处置工作的经费使用安排、车辆人员调配、应急收发文、保密等后勤保障工作。
  二〇一一年五月十二日
  附件:
  1.深圳大运会期间突发药害事件应急处置实施预案
  2.深圳大运会期间突发药械不良反应(事件)应急处置实施预案
  3.深圳大运会药源性兴奋剂突发事件应急处置实施预案
  4.大运药械突发事件情况报告表
  5.大运药械突发事件问题产品登记表
  6.大运药械突发事件应急队伍信息表
  附件1:
  深圳大运会期间突发药害事件
  应急处置实施预案
  1.总则
  为确保深圳大运会的顺利召开,建立健全突发事件应急处置机制,加强药害事件的应急管理,提高应急处置能力,保障大会期间参会人员的用药安全和人民群众的健康,依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,参照国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和深圳市药品监督管理局《2011年大运会期间突发药械安全事件应急处置总体预案》等专项应急预案,制定本工作方案。
  2.指导原则及组织机构
  2.1本预案的适用范围:大运会前期至大运会结束,深圳市辖区内突发药害事件的应急处置预备工作及应急处置工作,重点为造成或可能对大运会的召开造成重大影响的事件。
  2.2本预案所指的突发药害事件,是指因药品质量问题和医疗器械质量问题所引起的、突然发生、影响或者可能影响大运会的开展,或造成、可能造成严重社会危害、符合《2011年大运会期间突发药械安全事件应急处置总体预案》突发事件的分级规定,需要采取应急处置措施的事件。
  2.3大运会突发药害事件处置工作原则:统一领导,各司其责,属地管理、协同应对、快速反应、依法行政。坚持“早发现,早报告,早控制,早处置”和“谁主管,谁负责”的原则,落实责任制。
  2.4依照《2011年大运会期间突发药械安全事件应急处置总体预案》的规定,局应急办下设药械质量安全事件处置组,组长单位由大队担任,成员单位由综合处、安监处、器械处、分局、药检所组成,负责突发药害事件应急处置的组织、协调、重点单位的调查和控制等工作。
  2.5各有关单位应加强突发药害事件的信息监测、分析和报送工作。信息的主要来源包括投诉举报、上级批转及部门移交、媒体曝光、日常监督执法发现等。
  2.6深圳大运会期间突发药害事件的分级标准及应急响应程序,依照《2011年大运会期间突发药械安全事件应急处置总体预案》有关规定执行。突发事件信息由药械质量安全事件处置组研判,判定为Ⅲ级以上突发事件的,将研判意见提交局应急办,报市局应急指挥领导小组,启动应急响应。判定为Ⅳ级突发事件的,应在判定结束30分钟内,将相关情况通报辖区分局,由分局按规定启动应急响应。
  3.外地输入型突发药害事件处置规程
  3.1外地输入型突发药害事件是指问题药械的生产地、入境地在我市辖区之外,但流入我市辖区的突发性药械质量安全事件。外地输入型突发药害事件的处置重点是对问题药械的流入源头和市场终端进行控制,及时核对购、销、存、用数据,确保彻底控制问题产品。
  3.2III级以上外地输入型突发药害事件应急处置的基本程序:
  3.2.1前期摸查
  药械质量安全事件处置组成员单位综合处组织查询我市药品招标网信息监管平台、市局电子政务流通监管系统,联络我市药品批发企业,查找涉案药品流入我市的源头,明确查控目标和工作重点,并将结果报药械质量安全事件处置组组长,组长向局应急办报告。
  3.2.2工作部署与情况通报
  3.2.2.1局应急办、各分局根据预案将突发事件情况通报同级卫生部门和辖区大运会工作机构,并向辖区企业、使用单位通报。
  3.2.2.2处置组查控人员于接到通知后1小时内携带应急处置执法包到达已有明确流向的单位和涉大运相关单位。其中,大队负责查控问题药械源头企业并视情况组织开展全市范围内的专项巡查和抽检;分局查控辖区内的问题药械流向单位,重点查控大运村综合诊所(含派驻场馆医疗点)、定点医院、涉大运场所周边地区企业和使用单位。
  各单位要根据问题药械专项巡查、抽检工作安排,及时调配人员开展相关工作。查控人员在现场发现情况复杂、需要跨区域调配增援力量或需要专家组前往协助的,要及时向药械质量安全事件处置组请示,药械质量安全事件处置组在接到增援请示后15分钟内向局应急办口头请示,局应急办接到请示后半小时内完成人员调配,并安排增援人员、专家组于2小时内到达现场。
  3.2.3查控人员到达现场后的处置程序
  查控人员到达现场后要合理分配执法力量,力求同时开展如下工作:
  3.2.3.1、迅速控制暂未销售、使用的库存问题药械;
  3.2.3.2、迅速清点库存问题药械、核对购、销、使用记录,确保实际暂控的问题药械数量与帐目剩余量相符合;
  3.2.3.3、要求被查控企业、使用单位立即通知下游单位、使用部门暂停销售、使用已配送的问题药械,要求被查控企业、使用单位要调动所有力量在20分钟内完成通知工作;
  3.2.3.4、调查被查控企业问题药械的仓储条件、购销渠道、购销单据、配送方式和条件、是否存在违法违规行为等情况,并制作《现场检查笔录》和《调查笔录》。对未通报具体违法情形、问题原因及没有实物提供参考的问题药械,查控组要现场提取样品,进行初步分析与研判,复杂情况可立即报请专家组增援;
  3.2.3.5、对需要查封扣押或先行登记保存的物品或证据材料,制作《物品清单》和相关通知书,现场或异地封存;
  3.2.3.6、对仅需要暂停销售使用的问题药械,监督企业、使用单位自行现场封存,并监督其制作物品清单交由执法人员作后续监督。对企业、使用单位自行封存的问题药械,要拍照取证,照片要求有现场全景照、物品方位照、物品细目照;
  3.2.3.7、对现场未发现库存问题药械且购销单据记录不相符合的企业、使用单位,除要深入调查其购销数据外,应要求其出具无问题药械库存的原因说明,并盖章确认;
  3.2.3.8、现场处置中发现问题药械流向涉大运单位及参赛人群的,应当立即向药械质量安全事件处置组报告。采取先口头报告,后传递购销数据、单据的方式进行。报告的内容应有具体的品名、批号、流向单位、销售时间、数量等内容。现场发现问题药械流向驻大运场馆、酒店、大运村医疗服务点的,要当场报告药械质量安全事件处置组,并要求销售、配送单位立即告知医疗救护点暂停使用问题药械,同时赶赴现场封存问题药械,医疗服务点不在查控人员所在辖区的,要立即通知该医疗服务点所在辖区分局,并向药械质量安全事件处置组备案。药械质量安全事件处置组在接到问题药械流向驻大运场馆、酒店、大运场馆医疗服务点的报告后,向局应急办报告,由局应急办向大运会执行局、卫生部门等部门通报,并调配查控人员前往医疗服务点采取控制措施;
  3.2.3.9、现场查控工作结束后,应口头再次告知被查控企业、使用单位,在问题药械情况未查明之前,禁止再购销和使用,发现相关线索及时报告,并留下联系方式;
  3.2.3.10、现场查控工作结束后,查控人员应当在条件许可的情况下(如现场条件合适,就在现场操作,如条件不合适,要立即返回本单位),将现场数据、问题药械流向等情况向药械质量安全事件处置组报告,并按时限要求报送查控报表。
  3.2.4数据核查、流向比对及处置力量调配
  3.2.4.1、数据核查与流向比对:药械质量安全事件处置组收集各查控单位的情况和数据后,要立即开展汇总比对工作,对各组上报的数据进行核查,及时发现新的流向、数据矛盾之处、漏查单位等情况,简单情况于半个工作日之内、复杂情况于1个工作日之内,将核查和比对结果再次发往各查控单位,各查控单位根据药械质量安全事件处置组发出的数据,开展矛盾及漏洞自查工作,及时发现错漏;
  3.2.4.2、药械质量安全事件处置组根据数据核查和流向比对工作中发现的新流向、数据矛盾,及时调配处置力量,再次开展查控工作。各查控单位经过自查,发现错漏的,要立即开展再次查控工作;
  3.2.4.3、再次查控工作结束后,要按照查控工作要求及时向药械质量安全事件处置组报送查控结果和数据;
  3.2.4.4、收到再次报送的查控数据后,药械质量安全事件处置组应立即开展再次核查和比对工作,直到问题药械在我市的购、销、用、存数据平衡为止。
  3.2.5处置结束与情况报送
  3.2.5.1、应急处置的结束:依照《2011年深圳大运会期间突发药械安全事件应急处置总体预案》有关规定执行;
  3.2.5.2、处置结束后,药械质量安全事件处置组应当在1日内形成书面情况报告,向局应急办报告。局应急办向应急指挥领导小组报告,并按规定向上级部门和市政府相关部门汇报。
  4.本地源发型突发药害事件处置规程
  4.1本地源发型突发药害事件是指问题药械的生产地、入境地在我市辖区,问题药械的流向不限于我市辖区的突发性、药械质量安全事件。本地源发型突发药害事件的查控重点在于要对问题药械的质量问题根源进行原因查找和分析、对可能产生的危害后果要做出分析预警、对扩散的方向和数量要进行调查并通报、对产生质量安全问题的违法违规行为要彻底排查并处罚。
  4.2III级以上本地源发型突发药害事件应急处置的基本程序:
  4.2.1前期调查
  4.2.1.1、成立联合调查组
  局应急办接到突发事件报告后,报请应急指挥领导小组同意后,由药械质量安全事件处置组牵头成立联合调查组,于3小时内到达问题药械生产、进口企业开展调查。
  4.2.1.2、调查的内容
  4.2.1.2.1调取问题药械经批准的生产工艺/产品标准、药械生产(注册)批件、批生产(组装)记录、原辅料(含器械零配件,下同)购进单据、原料药生产批件和厂家资质证明、原辅料仓入库单、原辅料领用单、成品入库单、成品仓货位卡、原辅料仓及成品仓温湿度记录表、出厂检验(检测)记录、成品出库单、销售清单、销售票据等原始证据材料;
  4.2.1.2.2现场要核查的问题
  生产、仓储环境是否符合要求(如:环境卫生标准、洁净度、消杀设备、洗消间、防鼠防虫设施、温湿度控制、是否存在二次污染的其它可能、其它必须达到的环境要求)
  生产工艺是否规范(如:原辅料的投料标准是否符合规定、清场工作、是否存在混批投料或中间体混用、是否按规定流程操作、是否存在物料不平衡的情况、是否存在异常的报损数量、其它必须达到的生产规范)
  问题产品生产线上生产的其它产品是否存在质量问题。
  是否从无资质单位购进原辅料并投入生产。
  是否存在人为改变产品质量的其它因素。
  4.2.1.2.3现场要采取的措施
  对库存问题产品采取必要的控制措施(视实际情况采用查封扣押、先行登记保存、监督企业封存等),如问题产品有多个批号出现质量安全问题,需对该品种全部采取控制措施。
  对留样产品进行抽样送检(一般需全检,如产品问题十分明确,考虑到时间因素,报请局应急办同意后可做针对性检验),除对问题批号产品抽样外,如条件允许,还要对问题批号的前后批号产品随机抽样送检。
  对涉嫌违法、违规的行为进行调查和证据固定:制作《现场检查笔录》、《调查笔录》、拍照取证(现场全貌照片、现场方位照片、违法细节细目照片、问题产品细目照片等),有条件的可采取录像的方式对可疑的工艺流程进行取证。
  现场对问题产品的销售记录进行固定(打印、复印,要求当事人盖章确认),如问题产品涉及多个批号(已排除混批生产、修改批号等行为)的,要调取该品种所有批号2年内的销售记录。
  对生产线上的设备进行检查,并可借用企业检验室(检测室)对问题产品留样开展初步分析,初步排查产品质量原因。
  经排查,发现存在人为投放非药械原辅料外的其它物质、人为破坏、人为改变工艺流程等其它原因的,要采用单独询问的方式对生产管理人员、不同环节的生产操作人员、仓管员开展调查询问,进一步发现违法线索,对发现的违法证据要及时固定。
  现场召集企业管理人员召开情况通报会,简单通报调查原因、需要采取的控制措施、需要注意的配合事项,并告知问题的严重性和企业应当承担的社会责任,以取得企业人员的理解、配合和支持。
  4.2.1.2.4情况的汇总和报送
  联合调查组完成现场处置后,要据实出具书面调查意见,包括:初步查明的问题产品质量原因、建议采取的措施、建议启动的预案等级、建议采用的控制范围、后续处置的意见。在联合调查工作结束之前,当现场初步查明问题产品的流向后,联合调查组应当在1小时内将流向报送给药械质量安全事件处置组,药械质量安全事件处置组收到问题产品流向后,可根据问题药械的质量安全情况和已经产生的影响或危害情况,报请局应急办先行启动应急预案,依照《2011年深圳大运期间突发药械安全事件应急处置总体预案》职责分工和响应程序开展突发事件的情况通报和应急响应工作。
  4.2.2.流通环节的处置工作部署、情况通报、产品召回监督
  4.2.2.1.流通环节的处置工作部署、情况通报、查控处置基本程序参照本方案的相关规定执行。
  4.2.2.2.情况通报的特别要求:在本地源发型突发药害事件的处置过程中要同时开展对我市辖区外流向的通报工作,对外省的流向,可同时将流向情况上报省局,请省局协助外发通报。
  4.2.2.3.产品的召回:需要召回问题产品的,药械质量安全事件处置组要组织监督生产企业召回问题产品,要求企业将召回情况实时报送,并派专人负责召回产品的数量核对和监督销毁等后续工作。
  4.2.3处置结束与情况报送
  4.2.3.1.应急处置的结束:依照《2011年深圳大运会期间突发药械安全事件应急处置总体预案》有关规定执行。应急处置结束后,对问题药械生产企业的违法行为调查、处理工作继续开展;
  4.2.3.2.处置结束后,药械质量安全事件处置组应当在1日内形成书面情况报告,向局应急办报告,局应急办向局应急指挥领导小组、大运会执行局、市政府相关部门报告。
  5.附则
  5.1III级以上突发事件的新闻发布工作,由综合处按照有关规定开展
  5.2Ⅳ级药械质量安全突发事件可结合实际情形,参照III级以上突发事件进行处置。。
  5.3本预案由局应急办负责解释。
  附件2:
  深圳大运会期间突发药械不良反应(事件)
  应急处置实施预案
  1.总则
  为确保深圳大运会的顺利召开,建立健全突发事件应急处置机制,加强突发药械不良反应(事件)的应急管理,及时发现药械不良反应问题根源,控制问题药械的蔓延,保障大运会期间参会人员的用药安全和群众健康,依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,参照国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和深圳市药品监督管理局《2011年大运会期间突发药械安全事件应急处置总体预案》等专项应急预案,制定本工作方案。
  2.指导原则及组织机构
  2.1本预案的适用范围:深圳大运会前期至大运会结束,深圳市辖区内突发药械不良反应事件的应急处置工作,重点为对大运会的召开造成或可能造成重大影响的事件。
  2.2本预案所指的突发药械不良反应(事件),是指因药品或医疗器械的不良反应(事件)因素(非质量安全问题所引起的)、突然发生、影响或者可能影响大运会的开展,或造成、可能造成严重社会危害、符合《2010年深圳大运会期间突发药械安全事件应急处置总体预案》突发事件的分级规定,需要采取应急处置措施的事件。
  2.3深圳大运会突发药械不良反应(事件)处置工作原则:统一领导,各司其责,属地管理、及早排查、快速反应、协同应对。坚持“早发现,早报告,早控制,早排查,早处置”和“谁主管,谁负责”的原则,落实责任制。
  2.4依照《2011年深圳大运会期间突发药械安全事件应急处置总体预案》的规定,局应急办下设不良反应处置组,由综合处任组长单位,成员单位由安监处、器械处、大队、分局、鉴定站(市不良反应监测中心)、药检所组成。负责药械不良反应(事件)应急处置的组织、协调、原因分析、质量安全因素排查、重点单位的调查和控制等工作。
  2.5各有关单位应共同加强突发药械不良反应事件的信息监测。信息的主要来源包括不良反应情况上报、群众报告、上级批转、同级部门移交或通报、媒体曝光等。
  2.6深圳大运会期间突发药械不良反应事件的分级标准及应急响应程序,依照《2011年大运会期间突发药械安全事件应急处置总体预案》的规定执行。突发事件信息由不良反应处置组研判,判定为Ⅲ级以上突发事件的,将研判意见提交局应急办,报经市局应急指挥领导小组同意后,启动应急响应。判定为Ⅳ级突发事件的,应在判定结束30分钟内,将相关情况通报辖区分局,由分局按规定启动应急响应。
  3.突发药械不良反应事件处置规程
  3.1III级以上突发药械不良反应(事件)应急处置的基本程序:
  3.1.1前期摸查和原因分析
  3.1.1.1、当药械不良反应(事件)发生现场不在我市辖区内时,由不良反应处置组成员单位综合处查询我市药品招标网信息监管平台、市局电子政务流通监管系统、联络我市药品批发企业,查找问题药品是否流入我市,以及源头、渠道和流向,明确查控目标和工作重点。
  3.1.1.2、当药械不良反应(事件)发生在我市辖区内时,在开展前期流向摸查的同时,由不良反应处置组会同专家组,于2小时内到达不良反应(事件)发生现场,开展原因分析和药械质量安全问题排查工作,同时控制现场的问题药械进一步流通、使用。不良反应处置组到达现场后3小时内,向局应急办报告现场分析、排查初步结论。
  不良反应原因分析:由鉴定站、安监处/器械处、分局、专家组负责现场调查不良反应症状、使用人数、发生不良反应人数、问题药械的购进、使用情况,现场仓储环境,用药用械程序(含取用程序、配药程序、消毒程序等),用药用械剂量(数量),药械对症情况,是否存在混用或错用的可能,药械配伍情况,药品不良反应是否存在注射器等中间载体污染等问题,通过调查,开展不良反应原因初步分析,判断是否存在异常情况。
  药械质量安全问题排查:大队负责组织调查问题药械的生产、经营、使用资质,购、销、用、存数据,问题药械的仓储条件(含环境卫生、分类存放、温湿度控制等情况),问题药械的有效期范围,购、销、存、用是否存在其它可能导致药械质量发生改变的违法行为。
  3.1.2工作部署与情况通报
  3.1.2.1、不良反应处置组于预案启动后1小时内,将事件情况通知分局、大队查控人员赶赴现场开展查控工作。如确属用药用械不规范、配伍禁忌等局部原因导致的不良反应,要及时报告局应急办,报请局应急指挥领导小组宣布应急中止,并深入排查原因,直至应急结束;如属非局部原因导致的不良反应,要根据摸查结果进一步调整查控方向和重点,并向相关单位开展情况通报工作。
  3.1.2.2、局应急办、分局根据预案将突发事件情况通报同级卫生部门和辖区大运会组织部门,并向辖区企业、使用单位开展通报。
  3.1.2.3、有关单位查控人员必须于接到查控通知后1小时内携带应急处置执法包到达已有明确流向的单位和涉大运单位。其中,大队负责查控问题药械流入我市的源头企业并视情况组织开展全市范围内的专项抽验工作;分局查控辖区内的问题药械流向单位,并重点查控大运村综合诊所(含派驻场馆医疗点)、定点医院、涉大运场所周边地区企业和使用单位。查控人员发现现场情况复杂、需要跨区域调配增援力量或需要专家组前往协助的,要及时向不良反应处置组口头请示,不良反应处置组在接到增援请示后15分钟内向局应急办口头请示,局应急办接到请示后于半小时内完成人员调配,并安排增援人员或专家组于2小时内到达现场。
  3.1.3查控人员到达现场后的处置程序
  查控人员到达现场后要合理分配执法力量,力求同时开展如下工作:
  3.1.3.1、迅速控制暂未销售、使用的库存问题药械;
  3.1.3.2、迅速清点库存问题药械、核对购、销、使用记录,确保实际暂控的问题药械数量与帐目剩余量相符合;
  3.1.3.3、要求被查控企业、使用单位立即通知下游单位、使用部门暂停销售、使用已配送的问题药械,要求被查控企业、使用单位要调动所有力量在20分钟内完成通知工作;
  3.1.3.4、调查被查控企业问题药械的仓储条件、购销渠道、购销单据、配送方式和条件、是否存在违法违规行为等情况,并制作《现场检查笔录》和《调查笔录》。对未通报具体违法情形、问题原因及没有实物提供参考的问题药械,查控组要现场提取样品,开展问题初步分析与研判工作,复杂情况可立即报请专家组增援;
  3.1.3.5、对需要查封扣押或先行登记保存的物品或证据材料制作《物品清单》和相关通知书,现场或异地封存;
  3.1.3.6、对仅需要暂停销售使用的问题药械,监督企业、使用单位自行现场封存,并监督其制作物品清单交由执法人员做后续监督。对相对人自行封存的问题药械,要拍照取证,照片要求有现场全景照、物品方位照、物品细目照;
  3.1.3.7、对现场未发现问题药械库存且购销记录不相符的企业、使用单位,除要深入调查其购销数据外,还应要求其出具无问题药械库存的原因说明,并盖章确认;
  3.1.3.8、现场处置中发现问题药械流向涉大运单位、参赛人群的,应当立即向不良反应处置组报告。报告形式采取先口头报告,后传递购销数据、单据的方式进行。报告的内容要求有具体的品名、批号、流向单位、销售时间、数量等内容。现场发现问题药械流向驻大运村、大运场馆、酒店医疗服务点的,要当场报告不良反应处置组,并要求销售、配送单位立即告知医疗服务点暂停使用问题药械,同时赶赴医疗救护点现场封存问题药械,医疗服务点不在查控辖区的,要立即通知该医疗服务点所在辖区分局,并向不良反应处置组报备。不良反应处置组在接到报告后,向局应急办报告,局应急办向市大运执行局、市卫生人口计生委等部门通报,并调配查控人员前往医疗服务点采取控制措施;
  3.1.3.9、现场查控工作结束后,应当口头再次告知被查控相对人,在问题药械情况未查明之前,禁止再购销、使用,发现相关线索要及时报告查控组,并留下联系方式;
  3.1.3.10、现场查控工作结束后,查控人员应当在条件许可的情况下(如现场条件合适,就在现场操作,如条件不合适,要立即返回本单位),将现场数据、问题药械流向等情况向不良反应处置组报告,并按查控通知的时限报送查控报表。
  3.1.4数据核查、流向比对及处置力量调配
  3.1.4.1、数据核查与流向比对:不良反应处置组收集各查控单位的情况和数据后,要立即开展汇总和比对工作,对上报的数据进行核查,及时发现新的流向、数据矛盾之处、漏查单位等情况,简单情况于半个工作日之内、复杂情况于1个工作日之内,将核查和比对结果再次发往各查控单位,各查控单位根据不良反应处置组发出的数据,开展矛盾及漏洞自查工作,及时发现错漏;
  3.1.4.2、不良反应处置组根据数据核查和流向比对工作中发现的新流向、数据矛盾,及时调配处置力量,再次开展查控工作。各查控单位经过自查,发现错漏的,要立即开展再次查控工作;
  3.1.4.3、再次查控工作结束后,要按照要求及时向不良反应处置组报送查控结果和数据;
  3.1.4.4、收到再次报送的查控数据后,不良反应处置组要立即开展再次核查和比对工作,直到问题药械在我市的购、销、用、存数据平衡为止。
  3.1.5处置结束与情况报送
  3.1.5.1、应急处置结束:依照《2011年深圳大运会期间突发药械安全事件应急处置总体预案》有关规定执行;
  3.1.5.2、处置结束后,不良反应处置组应当在1日内形成书面情况报告,向局应急办报告,由局应急办依照规定向局应急指挥领导小组、上级及市政府有关部门报告。
  4.附则
  4.1III级以上突发药械不良反应事件的新闻发布工作,由综合处按照有关规定开展。
  4.2Ⅳ级突发药械不良反应事件可视实际参照III级以上药械不良反应事件进行处置。
  4.3本预案由局应急办负责解释。
  附件3:
  深圳大运会药源性兴奋剂突发事件
  应急处置实施预案
  1.总则
  1.1目的依据
  为加强药源性兴奋剂突发事件的应急管理,及时有效处置药源性兴奋剂突发事件,实现保障深圳大运会期间不发生药源性兴奋剂事件或一旦发生,能迅速有效进行控制的工作目标。依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《反兴奋剂条例》等法律法规,参照国家食品药品监督管理局《2008年北京奥运会期间药源性兴奋剂突发事件应急预案》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和深圳市药品监督管理局《2011年深圳大运会期间突发药械安全事件应急处置总体预案》等专项应急预案的规定,制定本工作方案。
  1.2适用范围
  本预案适用深圳大运会前期准备至结束,深圳市内药源性兴奋剂突发事件(III级以上)的应急处置工作,应按如下基本程序开展:
  的应急预备及应急处置工作,重点品种为蛋白同化制剂、肽类激素,重点事件为造成或可能造成重大损害或影响的事件----因药源性兴奋剂引起的、突然发生、影响或者可能影响大运会的开展,或造成、可能造成严重社会危害、符合《2011年深圳大运会期间突发药械安全事件应急处置总体预案》突发事件的分级规定,需要采取应急处置措施的事件。
  1.3工作原则
  坚持统一领导,各司其责,属地管理、协同应对、快速反应、依法行政,做到“早发现,早报告,早控制,早处置”,按照“谁主管,谁负责”的原则落实责任制。
  1.4组织机构
  依照《2011年深圳大运会期间突发药械安全事件应急处置总体预案》第六条第(三)项的规定,局应急办下设兴奋剂事件处置组,由综合处承担组长单位职责,成员单位由安监处、大队、分局、药检所组成。兴奋剂事件处置组负责兴奋剂事件的应急处置的组织、协调、原因分析、重点单位的调查和控制等工作。
  各有关单位应加强药源性兴奋剂突发事件的信息监测。
  2.预备工作
  2.1深圳大运会前期药源性兴奋剂突发事件应急处置预备工作包括:兴奋剂违法行为及因此导致的兴奋剂不良反应信息搜集、人员培训、应急演练三部分,由局应急办和兴奋剂事件处置组牵头组织,其他单位相关依照职能配合完成。
  2.2综合处、安监处、大队、鉴定站(市药品不良反应监测中心)依照职能搜集有关蛋白同化制剂、肽类激素及其它药源性兴奋剂的违法行为、以及因违法行为导致的兴奋剂不良反应动向及新型兴奋剂的发现及违法、不良反应趋势,并实时汇总反馈到局应急办。
  2.3局应急办会同兴奋剂事件处置组组长单位牵头组织1到2次的系统内处置药源性兴奋剂突发事件的业务培训,有针对性地开展药源性兴奋剂为内容的应急处置操作程序、兴奋剂知识、相关法律法规的培训工作。
  2.4市局药械应急办会同兴奋剂事件处置组组长负责牵头组织1到2次药源性兴奋剂突发事件应急处置演练工作,演练工作可根据实际情况设置为局部演练和全市性演练等不同模式。
  3.应急响应
  3.1药源性兴奋剂突发事件信息报告程序和时限依照《2011年深圳大运会期间突发药械安全事件应急处置总体预案》有关规定执行。
  3.2局应急办接到药源性兴奋剂突发事件的报告后,应立即召集兴奋剂事件处置组对事件信息进行研判,2小时内提交研判意见。如有药品抽验必要,由市药检所启动应急处置绿色通道,接样后一般样品24小时内、复杂样品72小时内提交检验结果。
  3.3兴奋剂事件处置组依照《2011年深圳大运会期间突发药械安全事件应急处置总体预案》规定的标准开展研判工作,如属药械质量问题且判定为Ⅲ级以上兴奋剂突发事件的,将研判意见提交局应急办,报请局应急指挥领导小组同意后,按规定启动应急响应。判定为Ⅳ级兴奋剂突发事件的,应在作出判定30分钟内,将判定结果通报辖区分局。因误用导致的兴奋剂事件,由局应急办向大运会执行局等相关部门通报,相关部门配合调查处置。
  3.4涉及下列情况的,应立即启动应急响应:
  (1)与参赛运动员兴奋剂检测阳性有关的药源性兴奋剂事件;
  (2)大型体育赛事组委会关注的药源性兴奋剂事件;
  (3)国内外媒体关注的药源性兴奋剂事件;
  (4)国家局、省局要求协查的药源性兴奋剂事件;
  (5)有证据表明含兴奋剂药(械)包装标示未加注“运动员慎用”字样、普通药(械)擅自添加兴奋剂等问题产品流入大运村综合诊所(含派驻场馆医疗点)或定点医院、指定接待酒店医疗服务点等重点单位以及重点保障区域内,大运会参会运动员已经使用或可能使用的。
  (6)其它可能造成重大影响的药源性兴奋剂事件。
  4.处置程序
  4.1前期摸查
  兴奋剂事件处置组成员综合处立即查询我市药品招标网信息监管平台、市局电子政务流通监管系统、联络我市药品批发企业突发事件应急联络员,查找涉案药品在我市的源头及流向,明确查控目标和工作重点,并将结果报送兴奋剂事件处置组组长,组长向局应急办报告。
  4.2工作部署
  兴奋剂事件处置组于预案启动后1小时内将事件情况通知问题药品涉及的辖区分局,各分局接到情况通报后,立即组织开展本辖区问题药品的查控工作:于接到查控通知后1小时内携带应急处置执法包到达已有明确流向的单位及相关单位。其中,安监处负责查控问题药品生产企业,分局查控辖区内的问题药品流向单位,并重点查控定点医院、涉大运场所周边地区企业和使用单位。发现情况复杂、需要跨区域调配增援力量或需要专家组前往协助的,要及时向兴奋剂事件处置组请示,兴奋剂事件处置组在接到增援请示后15分钟内向局应急办请示,局应急办接到请示后于半小时内完成人员调配,安排增援人员或专家组于2小时内到达现场。
  4.3现场查控
  4.3.1迅速控制暂未销售、使用的库存问题药品;
  4.3.2迅速清点库存问题药品,核对购、销、使用记录,追踪实际暂控的问题药品数量与帐目剩余量不相符合的问题药品流向;
  4.3.3要求被查控企业、使用单位在30分钟内通知下游单位和使用部门暂停销售、使用已配送的问题药品;
  4.3.4调查被查控企业问题药品的仓储条件、购销渠道、购销单据、配送方式和条件、是否存在违法违规行为等情况,制作《现场检查笔录》和《调查笔录》。对未通报具体违法情形、问题原因及没有实物提供参考的问题药品,查控人员要现场提取样品,开展问题初步分析与研判工作,复杂情况可立即报请专家组增援;
  4.3.5对需要查封扣押或先行登记保存的物品或证据材料制作《物品清单》和相关通知书,当场或异地予以封存;
  4.3.6对仅需要暂停销售使用的问题药品,监督企业、使用单位自行现场封存,并监督其制作物品清单交由执法人员做后续监督。对企业、使用单位自行封存的问题药品,要拍照取证,照片至少要求有现场全景照、物品方位照、物品细目照;
  4.3.7对现场未发现问题药品库存且购销单据无法相符的企业、使用单位,除要深入调查其购销数据外,还应要求其出具无问题药品库存的原因说明,并要求其盖章确认;
  4.3.8现场处置中发现问题药品流向涉大运单位和参赛人群的,应立即向兴奋剂事件处置组报告。报告形式采取先口头报告,后传递购销数据、单据的方式进行。报告的内容要求有具体的品名、批号、流向单位、销售时间、数量等内容;现场发现问题药品流向大运村综合诊所、大运场馆医疗服务点的,要当场报告兴奋剂事件处置组,并要求销售、配送单位立即告知医疗服务点暂停使用问题药品,同时赶赴现场封存问题药品,医疗服务点不在本辖区的,要立即通知有关分局。兴奋剂事件处置组在接到报告后,立即向局应急办报告,由局应急办向大运会执行局、市卫生人口计生委等部门通报,并调配人员前往医疗服务点采取控制措施;
  4.3.7经现场排查,如问题药品涉嫌擅自添加兴奋剂成份情形的,要立即开展抽验工作;
  4.3.8现场查控工作结束后,应口头再次告知被查控企业和单位,在问题药品情况未查明之前,禁止再次购销和使用,发现相关线索要及时报告,并留下联系方式。
  4.4核实再查控
  4.4.1兴奋剂事件处置组收集各查控单位的情况和数据后,要立即开展汇总和比对工作,并对各组上报的数据进行核查,及时发现新的流向、数据矛盾之处、漏查单位等情况。简单情况于半个工作日之内、复杂情况于1个工作日之内,将核查和比对结果再次发往各查控单位,各查控单位根据兴奋剂事件处置组汇总分析的数据,立即开展自查,及时发现错漏;
  4.4.2兴奋剂事件处置组根据数据核查和流向比对工作中发现的新流向、数据矛盾,及时调配处置力量,再次开展查控工作。各查控单位经过自查,发现错漏的,要立即开展再次查控工作;  
  4.4.3再次查控工作结束后,要按照查控工作要求及时向兴奋剂事件处置组报送查控结果和数据;
  4.4.4收到再次报送的查控数据后,兴奋剂事件处置组要立即开展再次核查和比对工作,直到问题药品在我市的购、销、用、存数据平衡为止。
  5.处置结束及情况报送
  5.1应急处置的结束:依照《2011深圳大运会期间突发药械安全事件应急处置总体预案》第十四条的标准和程序执行;
  5.2处置结束后,兴奋剂事件处置组应当在1日内形成书面报告,报送局应急办,由局应急办向应急指挥领导小组、上级及市政府有关部门汇报。
  5.3兴奋剂事件处置组成员单位要依照《2011年深圳大运会期间突发药械安全事件应急处置总体预案》规定的工作职责和要求,向相关单位进行通报。
  6.新闻发布
  III级以上兴奋剂突发事件的新闻发布工作,由综合处依照有关规定统一负责。
  7.附则
  7.1深圳大运会期间药源性兴奋剂突发事件应急处置预案的适用时间为8月1日到31日。
  7.2Ⅳ级突发兴奋剂突发事件可结合实际情形,参照III级以上兴奋剂突发事件进行处置。
  7.3本预案由局应急办负责解释。
  附件4:
  大运药械突发事件情况报告表

  事发时间

  事发地点

  事发单位

  事件伤害人数(人)

  住院人数(人)

  病重人数(人)

  死亡人数(人)

  救治单位

  事件经过

  初步调查结果

  目前采取的措施

  事件发展态势预测

  报告单位

  报告时间

  报告人

  联系电话

  
  附件5:
  大运药械突发事件问题产品登记表
  报告单位    报告时间  年月日时分  报告人  签发人

  涉事产品名称

  标示生产单位

  规格

  批号
(编号)

  生产或购进数量

  销售或使用数量

  库存数量

  被查扣单位名称

  涉事产品流向

  备注

  购进单位

  销售单位

  注:所有数量均以最小单位计算
  附件6:
  大运药械突发事件应急队伍信息表
  单位(盖章):

  姓名

  职务/职称

  办公电话

  手机号码

  家庭电话

  车牌号码

  负责人

  王立新

  副局长

  28989698

  13828842806

  82628662

  粤BNZ522

  联络员

  马俊彦

  副主任

  28929371

  13826571897

  28960111

  队员

  成娜

  副科长

  28929381

  13826577007

  84856186

  粤BV5421

  王晓飞

  科员

  28929381

  18718687273

  李希存

  科长

  28903753

  13686851517

  84481373

  粤BNY972

  谢辉

  科员

  28903753

  13600192991

  陆奕

  科长

  28929361

  13113669888

  84859777

  粤BNZ502

  何运平

  科员

  28929361

  13751071341

  梁世兴

  科长

  28906267

  13510102213

  83731289

  粤B233B3

  朱耀强

  科员

  28906267

  13725508722

  注:1、车牌号码指为应急处置工作配备的应急车辆车牌号。
  2、队员指参加应急处置工作的人员。
  附件8:
  大运药械突发事件应急处置专家组名单

  姓名

  性别

  单位

  职称

  职务

  联系电话

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