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市民需警惕含羟乙基淀粉类药品的用药风险

  日前,国家药品不良反应监测中心发布《药品不良反应信息通报》(第60期),通报含羟乙基淀粉类药品存在的严重不良反应问题,特别是导致肾功能损害的风险。

  含羟乙基淀粉类药品为血容量补充药,主要用于预防和治疗各种原因造成的低血容量。含羟乙基淀粉类药品在我国已经上市销售使用多年,包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液和羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液等4个分子量产品;还有羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液。

  2004年1月1日至2013年6月19日,国家药品不良反应监测病例报告数据库中共检索到9例(占总报告0.3%)羟乙基淀粉类药品的肾功能损害报告。其中5例患者原患慢性肾脏疾病,1例原患失血性休克。5例患者明确标注使用的药品为低分子羟乙基淀粉。不良反应结果8例为好转或痊愈,1例有后遗症(原患慢性肾功能不全)。所有羟乙基淀粉类药品的不良反应报告中,用药原因主要为手术中或手术后补充血容量、失血性低血流量、脑梗塞、外伤、烧伤等;仅有1例(0.03%)用药原因为感染性休克。

  截至2013年12月31日,我市未发现羟乙基淀粉类药品导致肾功能损害的病例。在我市收到的15例含羟乙基淀粉类药品不良反应报告中,主要表现为寒战、发热、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、静脉炎、呼吸困难、过敏样反应、过敏性休克等。其中新的严重的3例,新的一般7例,一般5例;不良反应结果为13例治愈,2例好转。

  深圳市药品不良反应监测中心专家提醒,含羟乙基淀粉类药品在特定健康条件的患者中存在着死亡率升高、肾损害及过量出血等风险。医务人员和患者应充分重视含羟乙基淀粉类药品的安全性问题,在使用时关注禁忌及慎用事项,合理使用本品。在治疗前医生应询问患者的既往病史(如严重脓毒血症、肝肾功能障碍、凝血功能异常等),将可能存在的安全性隐患告知患者;在增加剂量或调整治疗方案时,应密切关注患者的不良反应发生情况,并立即采取有效的急救措施。药品生产企业应进一步完善药品说明书和标签中不良反应、使用禁忌、注意事项等信息,加强该产品上市后的安全性监测,开展相应的研究工作,采取有效措施,确保上市药品安全、有效。

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